จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

เมื่อวันที่ 30 - 31 มกราคม 2559 ผมมีโอกาสได้ไปอบรมหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human Research Participated Protection Course) โดยมี พ.อ. นพ. รศ.สุธี พานิชกุล เป็นวิทยากร 

ในการอบรมมีหัวข้อในการบรรยาย ดังนี้
    - วิวัฒนาการและหลักจริยธรรมวิจัยพื้นฐาน
    - บทความหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย การประเมินความเสี่ยง
    - การะประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ในการเข้าร่วมโครงการวิจัย
    - การขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย
    - การพิจารณาประเด็นจริยธรรมวิจัยกรณีกลุ่มเปราะบาง
    - ความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ
    - การพิจารณาประเด็นจริยธรรมวิจัยด้านสังคมพฤติกรรมศาสตร์
    - การพิจารณาโครงการวิจัยครั้งแรกและการพิจารณาโครงการวิจัยต่อเนื่อง

ผมคงไม่เล่าหรือสรุปเนื้อหาการอบรมทั้งหมด แต่จะเป็นการบอกเล่าผู้วิจัยในประเด็นที่มีความสำคัญ

การบรรยายส่วนใหญ่เป็นสร้างความเข้าใจหลักการและกระบวนการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เนื่องจากในอนาคตอันใกล้มหาวิทยาลัยต้องการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เพื่อช่วยเหลือ ส่งเสริมการวิจัย ให้งานวิจัยเป็นที่ยอมรับ สามารถตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารต่างๆ ได้ และเพื่อรองรับพระราชบัญญัติจริยธรรมการวิจัยที่อยู่ระหว่างการร่างกฎหมาย

ประเด็นสำคัญที่ต้องมีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย เนื่องจากจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เป็นเรื่องสำคัญในการวิจัยและวงการวิชาการในปัจจุบัน วารสารต่างประเทศหลายฉบับที่มีการร้องขอหนังสือรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ก่อนการพิจารณาตีพิมพ์เผยแพร่บทความ ดังนั้น หากไม่มีคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย อาจทำให้งานวิจัยของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ไม่ได้รับการยอมรับในระดับชาติและระดับนานาชาติ

ทำไมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จึงสำคัญนัก

จริยธรรมการวิจัย คือ การที่ผู้วิจัยทำวิจัยโดยยึดหลักสิทธิมนุษยชน ปกป้องและคำนึงประโยชน์ที่มีต่ออาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างเป็นสำคัญ

หลักจริยธรรมการวิจัยพื้นฐานสากล ประกอบด้วย 5 หลัก
    1. Nuremberg code
    2. Declaration of Helsinki
    3. Belmont Report
    4. ICH GCP
    5. CIOMS

เพื่อง่ายต่อการทำความเข้าใจและจดจำ ผมขอนำเสนอหลัก Belmont Report ทั้งนี้เพราะโดยรวมแล้วหลักจริยธรรมการวิจัยมีหลักเกณฑ์สำคัญๆ คล้ายคลึงกัน แตกต่างกันเฉพาะรายละเอียดและความจำเพาะกลุ่มเท่านั้น

Belmont Report ประกอบด้วยหลักเกณฑ์ 3 ประการ 
    1. หลักความเคารพในตัวบุคคล (Respect for Persons)
    2. หลักผลประโยชน์ (Beneficence)
    3. หลักยุติธรรม (Justice)

หลักความเคารพในตัวบุคคล (Respect for Persons) คือ การที่อาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างเข้าร่วมการวิจัยด้วยความสมัครใจ ภายหลังได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยอย่างละเอียด บุคคลที่อ่อนแอหรือกลุ่มเปราะบาง (ไม่สามารถตัดสินใจได้) เช่น เด็ก ผู้บกพร่องทางจิตหรือสติปัญญา ควรได้รับการคุ้มครอง ในหลักความเคารพในตัวบุคคล สิ่งที่ผู้วิจัยต้องทำ คือ การให้อาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างเซ็นหนังสือยืนยันความสมัครใจ (Informed Consent) ในการเข้าร่วมโครงการวิจัย การยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครสามารถทำได้ในบางกรณีเช่น การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครน้อย การยกเว้นนั้นจะไม่มีผลเสียต่อสิทธิความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ง และงานวิจัยไม่สามารถทำได้ ถ้าไม่ยกเว้น ทั้งนี้ การขอยกเว้นต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย 

หลักผลประโยชน์ (Beneficence) คือ การไม่ก่อให้เกิดอันตราย และให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่ออาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่าง ลดอันตรายหรือความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด กล่าวคือ การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ที่จะได้รับ โดยคำนึงถึงตัวอาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างเป็นสำคัญ กรณีเป็นการวิจัยในชุมชน การให้ประโยชน์ หมายถึง การให้ชุมชนเข้ามามีตั้งแต่ต้น และหลังจากสิ้นสุดงานวิจัยต้องแจ้งผลการวิจัยให้ชุมชนรับทราบด้วย

หลักยุติธรรม (Justice) คือ ความเที่ยงธรรม ความเสมอภาค มุ่งกระจายประโยชน์และความเสี่ยงอย่างทั่วถึง  กล่าวคือ การเลือกอาสาสมัครหรือกลุ่มตัวอย่างต้องมีการคัดเลือกอย่างเหมาะสม (การคัดเข้า (inclusion) การคัดออก (exclusion))

สรุป การวิจัยในอนาคตอันใกล้งานวิจัยทุกชิ้น ผู้วิจัยต้องยื่นโครงร่างวิจัย (Proposal) ต่อคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย เพื่อขออนุมัติงานวิจัยก่อนเริ่มทำการวิจัยทุกครั้ง เนื่องจากการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ต้องพิจารณาก่อนการวิจัยเริ่มต้นเท่านั้น ไม่สามารถพิจารณาย้อนหลังได้ และไม่ต้องกังวลเรื่องจริยธรรมการวิจัยมากนัก เพราะคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยมีหน้าที่ช่วยผู้วิจัยในการพิจารณากลั่นกรองงานวิจัยอยู่แล้ว

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เป็นฟันเฟืองหนึ่งในการผลักดันงานวิจัย ซึ่งจะคอยช่วยเหลือ สนับสนุนการวิจัย ปกป้องและพิทักษ์สิทธิ์ของอาสาสมัครและผู้วิจัย ช่วยให้ผลงานวิจัยเป็นที่ยอมรับในวงการวิชาการทั้งในระดับชาติและระดับนานาชาติ

ขอให้มีความสุขกับการทำงานวิจัยครับ